El panel de la FDA recomienda las vacunas de Pfizer y Moderna para los niños más pequeños

WASHINGTON – Los únicos estadounidenses que aún no son elegibles para las vacunas contra el coronavirus (bebés, niños pequeños y niños en edad preescolar) parecen estar a punto de obtener finalmente la autorización para recibirlas después de que un panel asesor de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) votó unánimemente el miércoles para recomendar las vacunas de Pfizer y Moderna. para el grupo

La FDA parece lista para autorizar la vacuna de Moderna para niños menores de 6 años y la de Pfizer para niños menores de 5 tan pronto como el viernes. Los estados ya ordenaron millones de dosis, y los funcionarios de la Casa Blanca dijeron que las inyecciones podrían comenzar la próxima semana.

Los votos de 21 a 0 del comité se produjeron después de una revisión de datos de ensayos clínicos que duró un día y marcaron el final de un proceso que involucró meses de comienzos en falso y desvaneció las esperanzas de que una vacuna cubriera a los estadounidenses más jóvenes. Excepto por los aproximadamente 20 millones de niños menores de 5 años, todos han tenido acceso a vacunas contra el coronavirus durante muchos meses y ahora son elegibles para vacunas de refuerzo.

La FDA y los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades impulsaron de manera conjunta una recomendación positiva, llenando al comité con 230 páginas de datos que, según dijeron, mostraban que las vacunas eran seguras y provocaban una fuerte respuesta inmunológica en los niños. Los reguladores también enfatizaron que, aunque los niños pequeños generalmente tienen un riesgo bajo de enfermarse gravemente por el virus, vacunar al grupo salvaría vidas.

“Tenemos que tener cuidado de no volvernos insensibles a la cantidad de muertes pediátricas debido a la abrumadora cantidad de muertes de personas mayores aquí”, dijo el Dr. Peter Marks, el principal regulador de vacunas de la FDA. “La intervención de la que estamos hablando aquí es algo que hemos aceptado en el pasado para tratar de prevenir muertes por influenza”, agregó.

Los funcionarios de los CDC dijeron que más de la mitad de los niños pequeños hospitalizados con covid no tenían condiciones médicas subyacentes. Durante la ola de Omicron en el invierno, los niños pequeños fueron hospitalizados en mayor proporción que los niños mayores y los adolescentes, y su enfermedad tendió a ser al menos igual de grave. Más de 200 niños de 6 meses a 4 años han muerto de covid, según los datos del certificado de defunción, una de las estimaciones más conservadoras.

Los miembros del panel, algunos de los cuales han tratado a niños hospitalizados por covid y han consolado a padres aterrorizados, parecían ansiosos por actuar.

“Hay tantos padres que están absolutamente desesperados por recibir esta vacuna”, dijo el Dr. Jay Portnoy, profesor de pediatría en la facultad de medicina de la Universidad de Missouri-Kansas City. “Creo que les debemos a ellos darles la opción”.

El Dr. Arthur Reingold, epidemiólogo de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de California, Berkeley, dijo que la nación ya vacuna a los niños contra enfermedades “donde el riesgo de que un niño muera o sea hospitalizado por esas enfermedades era bastante cercano a cero”.

El propio panel de expertos en vacunas de los CDC se ocupará del asunto durante dos días este fin de semana. Si ese comité también da una recomendación favorable, la Dra. Rochelle P. Walensky, directora de la agencia, emitiría su decisión, el paso final del proceso.

Ninguna vacuna ha sido probada contra nuevas subvariantes que circulan en los Estados Unidos. Los ensayos clínicos se realizaron en gran parte cuando prevalecía la variante Omicron. Dos subvariantes, BA.4 y BA.5, podrían volverse dominantes en un mes.

El virus está evolucionando tan rápido que algunos panelistas expresaron su temor de que los resultados de los ensayos clínicos en los que se basaron sus decisiones ya estuvieran desactualizados. “Realmente estamos tratando de predecir el futuro”, dijo en una entrevista el Dr. Paul Offit, experto en vacunas del Children’s Hospital of Philadelphia y panelista de la FDA. “Esto es un problema.”

Pero la mayor preocupación del panel parecía ser si la vacuna de tres dosis de Pfizer, que desarrolló con su socio alemán, BioNTech, era lo suficientemente efectiva. Pfizer ha informado que dos dosis de su vacuna fueron solo un 28 por ciento efectivas en la prevención de enfermedades sintomáticas; La Dra. Susan Wollersheim, revisora ​​de la FDA, dijo que los datos de la compañía no mostraban claramente que dos dosis redujeron la incidencia de covid.

Pfizer argumentó que tres dosis fueron 80 por ciento efectivas, pero el hallazgo se basó en solo 10 casos de un subconjunto de 1678 participantes del ensayo. Y el Dr. Doran Fink, subdirector interino de la oficina de vacunas de la FDA, puso en duda la estimación de la compañía y la describió como “preliminar” e “imprecisa”.

Aún así, dijo que la FDA estaba “muy segura” de los datos de respuesta inmune de que la vacuna de Pfizer, como la de Moderna, cumplía con los criterios para la autorización de uso de emergencia, que requiere que los beneficios superen los riesgos. Pero algunos miembros del panel estaban claramente preocupados de que los padres pudieran ser engañados.

La Dra. Amanda Cohn, una alta funcionaria de los CDC y miembro del panel, dijo que no tenía “ninguna idea” de cuál terminará siendo la tasa de eficacia después de tres dosis de Pfizer, y que los funcionarios no deberían adoptar la estimación del 80 por ciento.

Jeannette Y. Lee, bioestadística de la Universidad de Arkansas para Ciencias Médicas, planteó otra preocupación: que algunos padres podrían saltarse la tercera dosis crucial para sus hijos. “Como sabemos, es una lucha conseguir que la gente participe por dos”, dijo.

Los funcionarios de Pfizer dijeron que los datos mostraban que la efectividad de la vacuna aumentaba con el tiempo. “No es que no haya eficacia en absoluto”, dijo el Dr. William C. Gruber, vicepresidente sénior de Pfizer.

Para algunos padres, el listón es bajo. Algunos de los más de 1600 padres que respondieron a una consulta del New York Times sobre la vida con un niño pequeño no vacunado dijeron que aceptarían cualquier eficacia por encima de cero para brindarles a sus hijos cierta protección.

“¿Para mantenerla a salvo de enfermedades y posibles muertes o dificultades de por vida? ¿Por qué es una pregunta? escribió Cayla Miller, una madre en Swanville, Maine. “Hemos estado esperando tanto tiempo para proteger a toda nuestra familia. Casi pierdo mi trabajo y mi mente tratando de mantenerla a salvo”.

Los científicos y los funcionarios federales han advertido contra la comparación directa de las vacunas de Moderna y Pfizer. Las empresas no solo realizaron sus ensayos clínicos en diferentes momentos, con diferentes poblaciones, sino que también difieren las dosis y los regímenes.

Pfizer ha propuesto un régimen de tres dosis a una décima parte de la dosis para adultos, con las dos primeras dosis espaciadas tres semanas y la tercera al menos dos meses después de la segunda. Moderna quiere ofrecer dos dosis de la vacuna, con cuatro semanas de diferencia, a una cuarta parte de la potencia de su dosis para adultos. La dosis para adultos de Moderna es significativamente más fuerte que la de Pfizer.

El Dr. Wollersheim de la FDA se negó a responder cuando un panelista solicitó una comparación de la efectividad de las vacunas en niños pequeños. Pero como pueden hacer algunos padres, algunos miembros del panel intentaron hacer su propia comparación.

El Dr. Offit señaló que los datos de eficacia de Moderna eran un poco más sólidos que los de Pfizer: aproximadamente un 51 % de efectividad en la prevención de infecciones sintomáticas en niños de 6 meses a 2 años y un 37 % de efectividad en niños de 2 a 5 años.

Aunque la protección contra la infección sintomática era limitada, dijo, era posible predecir que la vacuna de Moderna evitaría una enfermedad grave.

“No estoy tan seguro de que puedas predecir eso con la vacuna de Pfizer”, dijo. “Me temo que pueden haber subdosificado”.

Ambas vacunas provocaron niveles de anticuerpos neutralizantes o bloqueadores de virus entre los niños comparables a los de los adultos jóvenes. La vacuna de Pfizer ha sido autorizada para niños de 5 a 15 años desde el año pasado, y los reguladores dijeron que ayudó a prevenir hospitalizaciones y muertes.

Aún así, ambas parecen significativamente menos efectivas contra la infección sintomática que las vacunas para adultos cuando se introdujeron hace 18 meses. La FDA dijo que eso se debió a que Omicron demostró ser mucho más hábil para evadir las defensas de las vacunas contra la infección que las versiones anteriores del virus.

Dada la evidencia de la disminución de la potencia con el tiempo, el FD.A. ha dicho que los niños pequeños que reciben inyecciones de Pfizer y Moderna probablemente requerirán inyecciones de refuerzo, al igual que los mayores. Eso significaría que la vacuna de Pfizer podría terminar en cuatro dosis, mientras que la de Moderna podría ser de tres.

Ninguna vacuna provocó serios problemas de seguridad. La gran mayoría de los efectos secundarios fueron leves: irritabilidad y llanto, somnolencia, fatiga y pérdida de apetito. Los receptores de la vacuna de Moderna parecían más propensos a experimentar fiebre, pero en línea con las provocadas por otras vacunas pediátricas, dijo la FDA.

Los funcionarios federales de salud han dicho que esperan que muchos niños menores de 5 años sean vacunados por pediatras y médicos de atención primaria, en contraste con los grupos de mayor edad. Pero se espera que la aceptación sea baja; los niños de 5 a 11 años se volvieron elegibles para vacunarse a fines del año pasado, pero solo alrededor del 37 por ciento de ellos recibieron al menos una dosis.

Las dosis se empaquetan por cientos para llegar a prácticas más pequeñas y lugares rurales. La administración Biden también ha anunciado una red de otros lugares que trabajarían para llegar a las familias, incluidas farmacias y hospitales infantiles, mientras que grupos como la Asociación de Museos Infantiles y la Red Nacional de Bancos de Pañales ayudarán con los esfuerzos educativos.

Un tema de discusión entre los miembros del panel de la FDA fue cómo dirigirse a los muchos padres cuyos hijos ya han adquirido cierta inmunidad natural. Los funcionarios federales de salud presentaron datos al comité esta semana que sugieren que más de dos tercios de los niños de 1 a 4 años ya han sido infectados con el virus.

Un funcionario de Moderna le dijo al comité que el ensayo de la compañía encontró que los niños pequeños que habían contraído el virus y fueron vacunados tenían mayores niveles de protección, una conclusión respaldada por investigaciones externas.

El Dr. James EK Hildreth, miembro del comité y presidente de Meharry Medical College en Nashville, señaló que muchos niños habían sido infectados “y les ha ido bien”.

“Pero para aquellos padres que eligen hacerlo, especialmente para aquellos padres de niños con condiciones subyacentes”, agregó, “esta es una opción que deberían tener”.

emily erdos reportaje contribuido.