La FDA ordena a Juul que deje de vender cigarrillos electrónicos

La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) ordenó el jueves a Juul que dejara de vender cigarrillos electrónicos en el mercado estadounidense, un golpe profundamente dañino para una compañía que alguna vez fue popular y cuya marca fue culpada por la crisis del vapeo adolescente.

La orden afecta a todos los productos de Juul en el mercado estadounidense, la fuente abrumadora de las ventas de la empresa. Los elegantes cartuchos de vapeo y las cápsulas de sabor dulce de Juul también ayudaron a marcar el comienzo de una era de productos alternativos de nicotina entre los adultos, e invitaron a un intenso escrutinio por parte de los grupos antitabaco y los reguladores que temían que harían más daño a los jóvenes que bien a los ex fumadores.

“La acción de hoy es un avance adicional en el compromiso de la FDA de garantizar que todos los productos de cigarrillos electrónicos y sistemas electrónicos de suministro de nicotina que se comercializan actualmente a los consumidores cumplan con nuestros estándares de salud pública”, dijo el Dr. Robert M. Califf, comisionado de la agencia, en un comunicado. . “La agencia ha dedicado importantes recursos para revisar los productos de las empresas que representan la mayor parte del mercado estadounidense. Reconocemos que estos constituyen una parte importante de los productos disponibles y muchos han jugado un papel desproporcionado en el aumento del vapeo entre los jóvenes”.

La medida de la FDA es parte de un amplio esfuerzo para rehacer las reglas para fumar y vapear productos y para reducir las enfermedades y muertes causadas por productos inhalables que contienen nicotina altamente adictiva.

El martes, la agencia anunció planes para reducir drásticamente los niveles de nicotina en los cigarrillos tradicionales como una forma de desalentar el uso de los productos de consumo legales más letales. En abril, la FDA dijo que avanzaría hacia la prohibición de los cigarrillos con sabor a mentol.

La acción contra Juul en particular es parte de una nueva misión regulatoria de la agencia, que debe determinar qué cigarrillos electrónicos actualmente a la venta, o propuestos para la venta, se permitirán en los estantes de los EE. UU. de forma permanente ahora que la FDA tiene autoridad sobre los cigarrillos electrónicos.

Pero podrían pasar años antes de que estas propuestas entren en vigor, si pueden resistir la feroz resistencia del poderoso lobby del tabaco, los grupos antirreguladores y la industria del vapeo.

Se espera que Juul apele la decisión de la FDA.

Los grupos de salud pública elogiaron el fallo.

“La decisión de la FDA de retirar todos los productos Juul del mercado es muy bien recibida y esperada desde hace mucho tiempo”, dijo Erika Sward, vicepresidenta adjunta nacional de defensa de la American Lung Association. “La campaña de Juul para apuntar y enganchar a los niños con el tabaco ha durado demasiado”.

Una declaración de la Asociación Estadounidense de Fabricación de Vapor, un grupo comercial de la industria, insinuó la lucha que se avecina.

“Medida en vidas perdidas y potencialmente destruidas, la asombrosa indiferencia de la FDA hacia los estadounidenses comunes y su derecho a cambiar a la alternativa mucho más segura del vapeo seguramente se ubicará como uno de los mayores episodios de negligencia regulatoria en la historia de los Estados Unidos”, Amanda Wheeler, presidenta de la asociación. , dijo en un comunicado.

El fallo de la agencia coronó una revisión de casi dos años de los datos que Juul había presentado para tratar de obtener la autorización para continuar vendiendo sus productos con sabor a tabaco y mentol en los Estados Unidos. La solicitud requería que la empresa probara la seguridad de sus dispositivos y si eran apropiados para la protección de la salud pública.

Juul, en particular, había sido el objetivo de los reguladores, las escuelas y los legisladores durante años, a partir de 2018, cuando la FDA inició una investigación sobre los esfuerzos de marketing de Juul. Antes de ese momento, Juul había publicitado su producto utilizando atractivos modelos jóvenes y sabores como pepino fresco y creme brulee que, según los críticos, atraían a usuarios menores de edad.

En abril de 2018, la FDA anunció medidas enérgicas contra la venta de dichos productos, incluido el de Juul, a personas menores de 21 años.

El uso entre los jóvenes se había disparado. En 2017, el 19 % de los alumnos de 12.º grado, el 16 % de los alumnos de 10.º grado y el 8 % de los alumnos de octavo grado informaron haber vapeado nicotina en el último año, según Monitoring the Future, una encuesta anual realizada para el Instituto Nacional sobre el Abuso de Drogas.

Por su parte, Juul negó rutinariamente que se dirigiera a los jóvenes, pero fue perseguido en juicios y por los fiscales generales del estado, con algunos casos que resultaron en millones de dólares en daños contra la empresa. En un acuerdo en 2021, Juul acordó pagar $ 40 millones a Carolina del Norte, que representaba a varias partes en el estado que afirmaron que la compañía había ayudado a atraer a usuarios menores de edad al vapeo. Más de una docena de otros estados tienen juicios e investigaciones que aún están pendientes.

El Dr. Scott Gottlieb, ex comisionado de la FDA, explicó su aprobación de la medida contra Juul el miércoles, que se informó por primera vez en The Wall Street Journal.

La noticia es algo menos importante para la industria ahora de lo que habría sido en el apogeo de Juul, dada la caída en picado de la participación de mercado de la compañía. Una vez que el jugador dominante con el 75 por ciento del mercado, Juul ahora tiene una participación de mercado considerablemente menor.

Pero la noticia asesta un golpe significativo a Altria, anteriormente conocida como Philip Morris y fabricante de Marlboro, que en diciembre de 2018 compró el 35 por ciento de Juul por 12.800 millones de dólares. Debido a la menor participación de mercado y los obstáculos regulatorios, dijo Altria, el valor de esa participación cayó a $ 1.7 mil millones para fines de 2021.

En su apogeo, Juul tenía más de 4000 empleados. Ahora tiene un poco más de 1000, principalmente en los Estados Unidos, pero con algunos en Canadá, Gran Bretaña y otros países. Sus ingresos cayeron a $ 1.3 mil millones en 2021, por debajo de los $ 2 mil millones en 2019, con alrededor del 95 por ciento en ventas en EE. UU.

La nicotina en sí no es la causa del cáncer de pulmón y otras enfermedades mortales por fumar, pero la droga es extremadamente adictiva, lo que dificulta que los fumadores dejen de fumar a pesar de los riesgos para la salud. El cerebro adolescente es particularmente susceptible a la nicotina, que puede afectar memoria, concentración, aprendizaje y autocontrol.

Las compañías de cigarrillos electrónicos ya han dicho que impugnarán la decisión en los tribunales.

Los cigarrillos electrónicos se han vendido en el mercado de EE. UU. durante más de una década sin la autorización formal de la FDA, porque no estaban bajo el ámbito regulatorio de la agencia durante varios años.

En 2019, la FDA emitió una carta de advertencia a Juul, diciendo que la compañía violó las regulaciones federales porque no había recibido la aprobación para promocionar y vender sus productos como una opción más saludable para fumar.

La agencia ha estado revisando todo tipo de productos de vapeo, algunos en desarrollo, durante más de un año, y a las empresas que esperan una decisión se les ha permitido seguir vendiendo algunos productos.

La FDA dijo recientemente que hasta ahora había rechazado más de un millón de solicitudes cuyos productos consideraba más un riesgo para la salud que un beneficio. En octubre autorizó a RJ Reynolds a seguir comercializando Vuse. Esta fue la primera vez que la agencia otorgó la aprobación a un producto de vapeo fabricado por una gran compañía de cigarrillos.

En su revisión de los dispositivos que comparó con los cigarrillos tradicionales, la agencia dijo que los dispositivos contenían una “reducción significativa” de químicos dañinos, aunque algunos todavía estaban presentes. La revisión dijo que las toxinas y las sustancias químicas que pueden causar cáncer eran mucho más bajas en la sangre y la orina de las personas que usaban el dispositivo Vuse en comparación con las de los fumadores.

Aún así, la ley de California requería que RJ Reynolds advirtiera a los compradores de Vuse sobre la exposición al glicidol, que “el estado sabe que causa cáncer” según estudios de ratones y ratas.

En marzo, la agencia autorizó varios productos con sabor a tabaco de Logic Technology Development, diciendo que la compañía pudo demostrar que sus productos probablemente ayudarían a los adultos a hacer la transición de los cigarrillos tradicionales mientras presentaban un bajo riesgo de atraer a nuevos usuarios jóvenes.

Pero la agencia decepcionó a algunos legisladores prominentes y grupos de defensa cuando anunció recientemente que no podría terminar de revisar todas las solicitudes de mercadeo de cigarrillos electrónicos hasta junio de 2023, un año después de la fecha límite impuesta por la corte.

Algunos expertos en control del tabaco dijeron que la decisión de prohibir Juul en el mercado estadounidense fue equivocada y, en última instancia, contraproducente.

Clifford Douglas, director de la Red de Investigación del Tabaco de la Facultad de Salud Pública de la Universidad de Michigan, dijo que la FDA parecía castigar a Juul por su actividad anterior de marketing para adolescentes, y que muchos expertos habían llegado a considerar a Juul y otros cigarrillos electrónicos como herramientas valiosas para ayudar a los fumadores adultos a dejar los cigarrillos convencionales.

“Son las llamadas rampas de salida que pueden proporcionar a los fumadores una alternativa a los combustibles, que son responsables de prácticamente todas las muertes relacionadas con el tabaco”, dijo. “Pero ahora esa rampa de salida se está estrechando y pavimentando, lo que está poniendo en riesgo la vida de millones de adultos”.

Christina Jewett y Sheila Kaplan contribuyeron con este reportaje.