La FDA permite que Juul apele la prohibición y permanezca en el mercado durante una revisión

La Administración de Drogas y Alimentos decidió permitir que los productos de vapeo de Juul Labs permanezcan en el mercado temporalmente, citando “problemas científicos” que justifican una revisión del fallo de la agencia el mes pasado para prohibir los cigarrillos electrónicos de la compañía.

La decisión de la agencia de realizar una revisión interna efectivamente saca la disputa del ojo público en la corte de apelaciones, donde Juul había recibido inicialmente un indulto temporal, y la devuelve al proceso administrativo privado de la agencia. Pero la FDA advirtió que su último movimiento, primero anunciado en un tuit el martes por la noche, no debe malinterpretarse como una decisión que rescinde la orden original.

La decisión de la FDA es un giro en el viaje de Juul para buscar la autorización oficial bajo las reglas que requerían que ella y otras compañías probaran que sus productos brindan más beneficios que daños a la salud pública. Se le culpó de la crisis del vapeo adolescente hace más de cuatro años, lo que provocó la ira generalizada de los padres, las escuelas y los legisladores locales, así como del Congreso.

El 23 de junio, la FDA tomó a muchos por sorpresa cuando emitió una orden diciéndole a Juul que dejara de vender sus productos de cigarrillos electrónicos en los Estados Unidos. En un comunicado, la agencia dijo que las solicitudes de Juul para permanecer en el mercado “carecían de evidencia” para demostrar que beneficiarían a la salud pública e incluían “datos insuficientes y contradictorios” sobre “la lixiviación de sustancias químicas potencialmente dañinas” de sus vainas de e-líquido.

La prohibición fue celebrada por quienes dijeron que la compañía debería rendir cuentas por atraer a los adolescentes a usar su producto con atractivos sabores de mango y crème brûlée y anuncios que representan a los jóvenes. La decisión de la FDA fue criticada por quienes señalaron a los cigarrillos electrónicos como una alternativa para dejar de fumar para millones de fumadores adultos que cambiaron a los dispositivos, a los que se atribuye ampliamente que son menos tóxicos que los cigarrillos tradicionales.

Se ha requerido a las empresas de vapeo que busquen la autorización de la FDA para vender sus productos, y muchas están pasando por ese proceso ahora. La FDA ha dicho que aprobó un puñado de dispositivos de vapeo y rechazó más de un millón de solicitudes.

Por su parte, Juul ya había presentado un escrito en apoyo de una apelación a más largo plazo en la corte de apelaciones de EE. UU. en Washington, DC, calificando la prohibición de la agencia como “discriminatoria” y acusándola de conducta “amenazante”.

En el escrito presentado la semana pasada, Juul argumentó que había ayudado a dos millones de fumadores adultos a dejar los cigarrillos tradicionales. Juul también dijo que había sido tratado injustamente, señalando que había sido señalado por miembros del Congreso que presionaron a la agencia para que rechazara a la empresa.

Juul también dijo que había recibido solo una oportunidad para abordar las preocupaciones de la FDA antes de emitir la negativa. En contraste, a otras compañías se les permitió presentar hasta 14 enmiendas a sus solicitudes, dijo Juul en su presentación judicial.

La FDA no ha publicado el documento que describe sus razones para denegar la solicitud de comercialización de Juul. La presentación judicial de Juul dijo que la agencia sostuvo “en más de dos docenas de lugares” que Juul no proporcionó suficientes datos sobre cuatro productos químicos.

La presentación de la compañía dice que los cuatro químicos fueron identificados en un estudio que examina las toxinas que se filtran de sus cápsulas de plástico al líquido electrónico en el interior, que se vaporiza cuando se calienta y luego es inhalado por los usuarios. La agencia se opuso al hecho de que ninguno de esos productos químicos había aparecido en los estudios de Juul que enumeraban la composición de la columna de aerosol de sus dispositivos, dijo la compañía en su informe judicial.

Juul dijo que suministró miles de páginas de datos en los que esos químicos habrían sido revelados si fueran detectables en el aerosol.

La Dra. Laura Crotty Alexander, investigadora de cigarrillos electrónicos y profesora asociada de medicina en la Universidad de California en San Diego, ha publicado estudios que critican los efectos de los dispositivos Juul en el cerebro de los ratones.

Pero después de revisar los documentos judiciales de la compañía, dijo que su argumento tenía sentido: es posible que los químicos que aparecen en un líquido se conviertan en un compuesto diferente después de calentarlos y vaporizarlos. La Dra. Crotty Alexander dijo que eso ocurrió en sus propios estudios de sustancias químicas en los cigarrillos electrónicos.

“No sorprende que una sustancia química que originalmente era líquida no sea un aerosol”, dijo el Dr. Crotty Alexander. Los nombres de los productos químicos en cuestión fueron redactados, señaló, lo que dificulta una evaluación más detallada.

Joe Murillo, director de regulación de Juul, dijo que los productos químicos en el líquido “pueden no transferirse ni detectarse en el aerosol debido a una variedad de factores, incluida la volatilidad del compuesto o la estructura química”.

En su presentación judicial, Juul enfatizó que la FDA tenía toda la información que necesitaba para asegurarse de que cualquier químico lixiviado fuera indetectable en su aerosol.

Juul “proporcionó esos datos: 6,000 páginas”, dijo la compañía en su presentación. “Si la FDA hubiera realizado una revisión más exhaustiva (como lo hizo con otros solicitantes), habría visto datos que muestran que esos químicos no son observables en el aerosol que inhalan los usuarios de Juul”.

Theodore Wagener, director del Centro para la Investigación del Tabaco de la Universidad Estatal de Ohio, dijo que la prohibición inicial de la agencia era llamativa, dado que los equipos de investigación independientes, incluido el suyo, habían descubierto que los dispositivos Juul eran mucho menos tóxicos que los cigarrillos tradicionales.

“El aerosol de Juul tiene un nivel significativamente más bajo y menos sustancias tóxicas que los cigarrillos, sin duda”, dijo el Dr. Wagener, y señaló que los dispositivos de Juul también tenían niveles más bajos de sustancias químicas que otros cigarrillos electrónicos. “Eso es lo que hizo que esto me sorprendiera”.