La vacuna Covid de Moderna es efectiva en niños menores de 6 años, dice la FDA

La vacuna contra el coronavirus de Moderna para niños menores de 6 años es efectiva para prevenir la infección sintomática sin causar efectos secundarios preocupantes, dijo la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés) el viernes por la noche.

Los asesores de la FDA se reunirán la próxima semana para decidir si recomiendan que la agencia otorgue la solicitud de autorización de emergencia de Moderna para su vacuna para niños de 6 meses a 17 años. También considerarán una solicitud de Pfizer y su socio alemán, BioNTech, para autorizar su vacuna pediátrica para niños menores de 5 años. Se espera que la FDA publique su análisis de la solicitud de Pfizer el lunes.

La FDA advirtió que las estimaciones de la eficacia de la vacuna pediátrica de dos dosis de Moderna se basaron en relativamente pocos casos de covid-19. La agencia también dijo que, al igual que los adultos, los receptores pediátricos probablemente requieran una inyección de refuerzo para contrarrestar la potencia decreciente de la vacuna con el tiempo.

Pero la agencia dijo que dos inyecciones de la vacuna de Moderna desencadenaron una respuesta inmunitaria en los participantes del ensayo clínico comparable a la de los adultos jóvenes, cumpliendo el criterio establecido de eficacia. Los resultados se midieron por el nivel de anticuerpos neutralizantes, que funcionan para bloquear el virus, en la sangre de los niños.

Los niños menores de 11 años generalmente experimentaron menos efectos secundarios de la vacuna que los adolescentes, probablemente porque sus dosis eran más débiles, dijo la FDA. Aunque las fiebres fueron más frecuentes en niños menores de 6 años, las tasas no fueron sustancialmente diferentes de las producidas por otras vacunas infantiles de rutina, dijo la agencia.

No hubo casos de miocarditis o pericarditis, afecciones que involucran la inflamación del músculo cardíaco y el tejido circundante que son riesgos conocidos para los hombres jóvenes que reciben las vacunas contra el coronavirus de Moderna o Pfizer.

Los aproximadamente 18 millones de niños menores de 5 años son el único grupo en los Estados Unidos que no es elegible para las vacunas contra el covid. Los mayores de 5 años están cubiertos por la vacuna Pfizer-BioNTech.

Moderna y Pfizer están proponiendo diferentes regímenes para cubrir a los niños más pequeños. Pfizer está buscando autorización para un régimen de tres dosis con dosis de una décima parte de la potencia de las inyecciones para adultos. Moderna ha propuesto dos dosis a una cuarta parte de la potencia de las dosis para adultos.

La vacuna de Moderna tuvo una efectividad del 51 por ciento en la prevención de infecciones sintomáticas en niños de 6 meses a 2 años y una efectividad del 37 por ciento en niños de 2 a 5 años. Pfizer dijo que su ensayo clínico sugirió que su vacuna tenía una efectividad del 80 por ciento, pero el ensayo se basó en 10 casos. Se requiere más del doble de ese número para evaluar la eficacia de las inyecciones.

Anticipándose a la autorización regulatoria de una o ambas vacunas, la Casa Blanca describió esta semana su plan inicial para que las vacunas estén disponibles para niños menores de 5 años a partir de la semana del 19 de junio. Funcionarios de la administración Biden dijeron que el gobierno había puesto a disposición de los estados y Estados Unidos 10 millones de dosis. proveedores de salud