La vacuna de Pfizer es efectiva en niños menores de 5 años, dice la FDA

La Administración de Drogas y Alimentos dijo el domingo que tres dosis de la vacuna contra el coronavirus Pfizer-BioNTech parecían ser efectivas para prevenir la enfermedad de Covid en niños menores de 5 años, a juzgar por el nivel de anticuerpos que bloquean el virus que indujeron las inyecciones.

La evaluación de la agencia se publicó en línea antes de la reunión del miércoles de expertos externos en vacunas, convocados para recomendar cómo la FDA debería dictaminar sobre las solicitudes de Pfizer y Moderna para vacunar a los niños más pequeños del país.

Algunos expertos en salud pública esperan que la FDA autorice tanto las vacunas de Moderna como las de Pfizer, ofreciendo a los padres la posibilidad de elegir entre las dos. Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades también deben opinar con sus recomendaciones después de que actúe la FDA. Aproximadamente 18 millones de niños menores de 5 años son los únicos estadounidenses que aún no son elegibles para las vacunas.

En un análisis del personal, la FDA dijo que los datos presentados por Pfizer y su socio alemán, BioNTech, sugieren que tres dosis son más efectivas que dos. Pero la agencia dijo que era difícil sacar conclusiones definitivas porque hubo muy pocos casos de covid entre los 1.415 niños que recibieron tres dosis de la vacuna durante el ensayo clínico.

Pfizer ha dicho que solo ocho niños en el grupo de placebo y dos en el grupo vacunado se enfermaron. El protocolo del juicio decía que se requerían 21 casos para emitir un juicio sobre la eficacia.

Hasta ahora, la FDA parece ver favorablemente las solicitudes de vacunas pediátricas de Pfizer y Moderna. Los padres están tan ansiosos por tener una vacuna contra el coronavirus para sus hijos más pequeños que algunos han dicho que aceptarían incluso tasas bajas de efectividad, siempre que las vacunas fueran seguras.

En su análisis de los datos de Pfizer, la agencia dijo que las tasas de hospitalización y muerte por covid entre los niños menores de 5 años eran más altas que entre los de 5 a 17 años, “subrayando el beneficio de una vacuna covid-19 efectiva en este grupo de edad”.

La agencia también señaló que entre los niños de 5 años o más, que ya son elegibles para la vacuna de Pfizer, las inyecciones han ayudado a prevenir la hospitalización y otros resultados graves, incluso durante el año en curso, cuando la variante altamente contagiosa de Omicron y sus subvariantes de rápida evolución se convirtieron en las dominantes. formas del virus.

“Dada la incertidumbre de la pandemia de covid-19 y la probabilidad de que continúe la transmisión del SARS-CoV-2 durante los meses siguientes, es probable que el despliegue de la vacuna para su uso entre niños de 6 meses a 4 años de edad tenga un efecto beneficioso sobre covid-19. -morbilidad y mortalidad asociadas en este grupo de edad”, dijo la FDA. La agencia identificó efectos secundarios mínimos.

El viernes, la FDA dijo que la vacuna contra el coronavirus de Moderna para niños menores de 6 años también fue eficaz para prevenir infecciones sintomáticas sin causar efectos secundarios preocupantes. Las dos vacunas se basan en el mismo tipo de tecnología, pero las dosis y los regímenes difieren. Moderna propone dos dosis a una cuarta parte de la potencia de las dosis para adultos. Pfizer propone tres dosis a una décima parte de la potencia de las inyecciones para adultos.