Los asesores de la FDA se reúnen sobre las vacunas Covid de Novavax

Dirigiéndose al comité, Martha Dawson, presidenta de la Asociación Nacional de Enfermeras Negras, dijo que algunos pacientes se sentirán más cómodos usando vacunas a base de proteínas, una tecnología que se ha utilizado durante décadas. “Animo a la FDA a que nos dé otra intervención médica más tradicional en esta lucha”, dijo.

En los ensayos clínicos, se descubrió que la vacuna Novavax tiene una eficacia del 90,4 por ciento en la prevención de infecciones leves, moderadas o graves con variantes más antiguas del virus. Ninguno de los voluntarios que recibieron la vacuna experimentó una infección moderada o grave, lo que se traduce en una eficacia del 100 por ciento.

El ensayo tuvo lugar antes del surgimiento de las variantes Delta y Omicron, que han evadido parte de la inmunidad de otras vacunas.

En documentos informativos publicados el viernes, los científicos de la FDA identificaron seis casos de miocarditis y pericarditis, formas de inflamación del corazón, en unos 40 000 voluntarios del ensayo. Los documentos de la FDA dijeron que los casos generaron preocupación de que la vacuna fuera la causa y que las tasas de los problemas podrían llegar a ser más altas que con las vacunas de ARNm.

Moderna y Pfizer-BioNTech no encontraron ningún caso de miocarditis o pericarditis en sus ensayos clínicos iniciales. Pero después de la autorización, una vez que las vacunas se administraron a millones de personas, se descubrió que ambas creaban un pequeño riesgo adicional de miocarditis en niños y hombres jóvenes.

En su presentación del martes, los funcionarios de Novavax defendieron su vacuna contra esas preocupaciones. Su análisis encontró que los casos de miocarditis y pericarditis estaban equilibrados en el grupo de voluntarios que recibió la vacuna y el grupo que recibió un placebo. En el mundo real, hubo informes de un caso de probable miocarditis y ocho casos de probable pericarditis de las 744.000 dosis administradas en los países ricos que han autorizado la vacuna, dijo la compañía.

“Creemos que la totalidad de la evidencia clínica aquí no es suficiente para establecer una relación causal general con la vacuna”, dijo el Dr. Denny Kim, director de seguridad de Novavax.