¿Qué sigue en las vacunas de Moderna y Pfizer para niños muy pequeños?

Un panel independiente de expertos que asesoran a la Administración de Alimentos y Medicamentos está programado para votar el miércoles sobre si recomendar a la agencia que se permita que los niños muy pequeños reciban inyecciones de las vacunas contra el coronavirus Moderna y Pfizer-BioNTech.

Pero ese es solo un paso en un proceso que los reguladores deben seguir antes de que las vacunas puedan estar disponibles para niños de tan solo 6 meses de edad.

La FDA, los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades y los estados tienen más que hacer antes de que la vacuna Moderna esté disponible para niños de hasta 5 años y la vacuna de Pfizer esté disponible para niños de hasta 4 años.

En un proceso similar, el panel de expertos recomendó el martes que la agencia autorice la vacuna Moderna para niños mayores y adolescentes.

Tanto la FDA como los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades priorizarán las decisiones sobre las vacunas para los niños más pequeños sobre las inyecciones de Moderna para jóvenes mayores y adolescentes debido a la necesidad insatisfecha, dijeron funcionarios familiarizados con la planificación.

Aquí están los siguientes pasos.

  • Como agencia dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos que supervisa los medicamentos y asuntos relacionados, la FDA considerará la recomendación del panel asesor. La agencia generalmente sigue el consejo del panel asesor, pero es libre de hacer cambios o rechazar la recomendación por completo.

  • Una vez que la FDA completa su revisión, emite una determinación.

  • Si la FDA autoriza las vacunas, otro panel asesor, este creado por los CDC, revisará esa decisión y votará si recomienda las vacunas pediátricas.

  • Luego, los CDC retoman las recomendaciones de ese panel, y la directora de la agencia, la Dra. Rochelle P. Walensky, emite la guía de la agencia sobre si las vacunas deben estar disponibles para los niños muy pequeños.

  • Al igual que la FDA, los CDC suelen seguir las recomendaciones no vinculantes de su comité asesor. Pero no siempre ha sido así: en septiembre pasado, después de que el panel de los CDC rechazara la recomendación de la FDA de incluir a los trabajadores de primera línea entre los elegibles para un refuerzo de Pfizer-BioNTech, la Dra. Walensky anuló a los asesores de su propia agencia y estuvo de acuerdo con la FDA.

La guía de la agencia es profundamente influyente para los estados, los médicos, las farmacias y otras instituciones de atención médica y el público en general. Los departamentos de salud estatales generalmente siguen la guía, pero pueden establecer sus propias reglas.

Una vez que el comité asesor de la FDA emite su recomendación, el proceso puede avanzar rápidamente. La administración de Biden ya se ha estado preparando para la posibilidad de que las dos vacunas obtengan una autorización rápida para su uso en niños pequeños y se ha fijado el objetivo de que las primeras inyecciones se administren la semana del 19 de junio. La administración ya está recibiendo órdenes anticipadas de los estados para 10 millones de dosis pediátricas, divididas en partes iguales entre las vacunas Moderna y Pfizer-BioNTech.